3月13日，卫健委发布关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告，本次批准6种新食品原料分别是石斛原球茎、(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌；2种营养强化剂新品种分别是2’-岩藻糖基乳糖和d-核糖。

专家解读

庶正康讯「科学与法规中心」经理吴迪表示，本次公布的新食品原料中有不少值得关注的重点：

从时间上来看，除石斛原球茎为2019年受理的新食品原料外，其他5种原料均为2022年和2023年受理。

在新原料方面，内消旋玉米黄质（(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素）和L-α-甘磷酸胆碱这两种典型的成分原料，它们在国际上也作为膳食补充剂进行销售。其中，甘油磷酰胆碱(GPC)作为重要神经递质乙酰胆碱的生物合成前体，能够促进乙酰胆碱在脑部的合成，支持大脑健康，增强人体的记忆力和认知能力；而内消旋玉米黄质是优良的抗氧化剂，能够保护视网膜，支持视觉健康。

吴迪认为，随着时代的不断进步和人们对于健康的重视程度日益增加，食品行业也在不断演变和创新。在这个过程中，审评新食品原料的原则也出现了一些重要的变化。

当前的新食品原料审评重点已经转移到了其营养价值上，更关注这些原料对于人体健康的积极作用，以及它们是否能够提供全面、均衡的营养。这就意味着，申报企业需要更加注重产品的功能性和附加价值，以满足消费者对于更健康和高品质食品的追求。

但同时，食品安全和质量仍然是十分重要的。提出申请的原料更加注重其对身体的必要性，而这主要表现在其营养成分对人体的价值上。食物不仅是为了满足我们口腹之欲，更重要的是提供给我们身体所需的营养物质，以维持健康的生理功能和发展。

新食品原料

石斛原球茎

铁皮石斛（拉丁名称：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名称：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）为兰科石斛属植物，在我国民间具有食用历史，主要食用方式为即食、煲汤、烹炒、榨汁、冲泡等。石斛原球茎是以铁皮石斛或霍山石斛的种子或茎部为原料，经组织培养获得原球茎，再经收集、干燥等工艺制成。其含膳食纤维、蛋白质、石斛多糖等营养成分。

(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素

(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素，又称内消旋玉米黄质，以天然万寿菊(Tagetes erecta L.)的花为原料，经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制成。

据庶正康讯了解，(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、饮料、乳制品等食品，推荐使用量为0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计）；加拿大将其作为天然健康食品成分。

本产品推荐食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计），含量为54.0-100.0 g/100 g的按照实际含量折算。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的使用范围不包括婴幼儿食品。

克鲁维毕赤酵母

克鲁维毕赤酵母（Pichia kluyveri）属毕赤酵母属克鲁维种，本产品从葡萄发酵过程中分离获得。

克鲁维毕赤酵母在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为发酵菌种用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的发酵加工；该菌种已被列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”以及丹麦的《食品中使用的微生物菌种名单记录》。

本次批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵酒、果蔬汁及饮料、茶饮料、蛋白饮料、植物饮料的发酵加工，不包括婴幼儿食品。

枯草芽孢杆菌DE111

枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）DE111属芽孢杆菌属枯草芽孢杆菌种，从传统发酵乳制品中分离获得。

枯草芽孢杆菌已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在日本和韩国等多个国家和地区批准使用。枯草芽孢杆菌DE111在加拿大作为天然健康食品成分，在澳大利亚作为健康相关食品。

L-α-甘磷酸胆碱

L-α-甘磷酸胆碱以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成。L-α-甘磷酸胆碱在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，加拿大批准L-α-甘磷酸胆碱作为天然健康产品使用。本产品推荐食用量为≤600毫克/天（以干基计）。

假肠膜明串珠菌

假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。

国家卫生健康委员会2023年第1号公告批准该菌种列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。本次申请扩大使用范围至稀奶油、奶油（黄油）和无水奶油（无水黄油）。

食品营养强化剂新品种

2’-岩藻糖基乳糖

英文名称：2'-fucosyllactose，2’-FL

功能分类：食品营养强化剂

2-岩藻糖基乳糖的用量、使用范围及质量规格要求按照国家卫生健康委员会2023年第8号公告执行（附录C用于生产2’-岩藻糖基乳糖的生产菌信息除外），该营养强化剂新品种的生产菌信息见下表。

d-核糖

英文名称：d-ribose

功能分类：食品营养强化剂

为了新食品原料申请项目的顺利进行，建议企业在新食品原料申请前对其进行安全性、必要性、质量可控性等内容进行充分地综合评估，提前预知风险，避免资源的浪费。

庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量，目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题，也欢迎和我们交流讨论。