近日，多项保健食品行业新规相继发布实施，规范保健功能声称及技术评价管理，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，在行业内激起千层浪：

2023年8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》新功能评价试行版；8月31日，《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（简称为《目录》）及配套文件《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等也正式发布。

新实施细则、新目录及配套文件这些保健食品新规有哪些变化？如何把握新旧保健功能声称对比变化？不同的功能需要做哪些实验？新功能定位、技术评价内容包括哪些内容？

一 新旧保健功能声称及评价要求

01保健功能由27种调整为24种

· 保健功能减少，将原来的27种保健功能调整为24种；

· 删除了"改善生长发育"、"促进泌乳"、"改善皮肤油分"3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能；

· 16项功能经专家论证认为与23版具有实质等同性，无需重做或补做；其余8项功能需要重做或补做功能学试验：有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯)健康水平、对电离辐射危害有辅助保护作用；

· 7项功能只需要动物功能试验：有助于增强免疫力、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于改善骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用；

· 4项功能只需要人体试食试验：缓解视觉疲劳、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况；

· 13项功能同时需要动物功能试验和人体试食试验：有助于抗氧化、辅助改善记忆、清咽润喉、有助于控制体内脂肪、改善缺铁性贫血、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、有助于排铅。

02评价方法改为推荐性方法

· 保健功能检验与评价方法要求未变动；

· 改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法；

· 鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供产品注册时使用。

03已列入《目录》的产品过渡

· 针对产品批件过渡问题，对保健功能已列入《功能目录》的，设定5年过渡期；

· 规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》调整；

· 对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；

· 对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请 事项时转换原保健功能声称；

· 对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

04未列入《目录》的产品过渡

· 自公告发布之日起5年内，已注册但保健功能尚未纳入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；

· 原方法是96版的，其中16个功能经专家论证认为与23版具有实质等同性，无需重做或补做，此类产品如果处于受理审评审批阶段审评机构直接调整（03版前的在审产品的应已无）；

· 其余8个功能需要重做或补做功能学试验相应内容，然后进行变更注册，换发新的批准证书；

· 对于注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市监局会对已批准的该类产品依据现行法律法规要求 (《功能目录 非营养素补充剂 (2023 年版)》等) 提出换发注册证书的意见，注册人需相应提出转换/增补申请。

二 新功能及技术评价实施细则解读

01新功能定位及研究

· 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类；

· 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价;

02保健功能声称分级标注

· 对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的， 食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语;

· 分级标注保健功能声称为：①科学证据（非结论性证据）；②支持性研究证据（非结论性证据）；③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”。

03新功能材料要求

· 按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本；

· 新功能保健食品注册申请应按照保健食品注册管理相关规定(《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等)提交申请材料。

04新功能技术评价内容

能名称、解释、机理以及依据；

· 保健功能研究报告包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

· 保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；

· 相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

· 有关科学文献依据以及其他材料。

05建议纳入保健功能目录

· 对符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为 “建议纳入保健功能目录”：

（一）建议材料项目完整；

（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；

（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；

（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；

（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；

（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（九）现场核查结论符合要求。

06新功能保健食品需开展的工作

· 制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告；

· 选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告；

· 根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。